Um in der Plattform orthoSIM aufgenommen zu werden, müssen die biomechanischen Modelle eine Reihe von Validierungsstufen durchlaufen. Um zu klinischen Zwecken eingesetzt werden zu können, müssen sie gemäß einer festgelegten Validierungspolitik valiediert werden.
Validierungspolitik
Die Eigentümer der Modelle müssen ein Validierungsprotokoll erfüllen, welches das biomechanische Verhalten des Implantatmodells, des Modells des jeweiligen Körperteils und beide miteinander auswertet. Das durchzuführende Protokoll zur Validierung der Modelle muss die von dem wissenschaftlichen Ausschuss von orthoSIM gestellten Validierungsanforderungen erfüllen.
Es wurden 4 Validierungsstufen festgelegt, die zwei ersten Stufen müssen von allen Modellen bestanden werden und gewährleisten, dass die Simulationsergebnisse des Implantats und der beschädigte Körperteil ein ähnliches Verhalten aufweisen wie bei “in-vitro-Versuchen” (mechanische Versuche). Die zwei letzteren Stufen hingegen sind nicht erforderlich, damit die Modelle in der Plattform aufgenommen werden und gewährleisten, dass die Simulationsergebnisse des Implantats und der der beschädigte Körperteil ein ähnliches Verhalten aufweisen wie bei “in-vivo-Versuchen” (Realfälle).
Vorgeschlagener Lebenszyklus zur Aufnahme neuer Modelle im Portal von OrthoSim. Die “in-vitro”-Validierung der Modelle besteht darin, die Antworten mit dem Verhalten der erprobten Muster zu vergleichen. Die “in-vivo”-Validierung hingegen besteht darin, die Antworten mit klinischen Realfällen zu vergleichen, um beurteilen zu können, ob die Modelle dazu fähig sind, das wirkliche Verhalten der Implantate im Körper vorauszusagen.
Wie vorher bereits erwähnt wurde, abhängig von dem Ziel des Modells kommt man zur einen oder anderen Validierungsstufe. Die zur Auswertung der neu entwickelten Vorentwürfe benutzten Modelle benötigen keine so strikte Validierung wie die zur präoperativen Planung verwendeten Modelle, bei denen der Chirurg nachprüft, ob das zur Korrigierung einer konkreten Schädigung eines wirklichen Patienten gewählte Implantat in biomechanischer Hinsicht als annehmbar bezeichnet werden kann.
- Stufe 0: Die Implantatmodelle helfen den Designern dabei, das biomechanische Verhalten ihrer Entwicklungen zu verstehen.
- Stufe 1: Die Implantatmodelle zusammen mit den geschädigten Körperteilen helfen den Designern und Chirurgen dabei das biomechanische Verhalten verschiedener Konfigurationen zu vergleichen.
- Stufe 2: Die Modelle, die diese Validierungsstufe bestehen, können Simulationsergebnisse zur chirurgischen Planung liefern, indem das biomechanische Verhalten der Implantate und Gelenke mit den Ergebnissen klinischer Realfälle verglichen wird.
- Stufe 3: Die Modelle, die diese Validierungsstufe bestehen, bieten eine höhere Verlässlichkeit in Bezug auf die Ergebnisse zur präoperativen Planung.
Ein selbes Modell könnte alle Validierungsstufen in seinem Lebenszyklus auf dem Portal durchlaufen, abhängig von der Anzahl der untersuchten Patienten. Ergebnisse, die klinisch von Bedeutung sind, können nur ab der Stufe 2 erhalten werden.
Der ausgewählte Parameter zur Validierung der Implantate ist die Gesamtsteifigkeit (K=F/d) des Systems, bei dem F die angewandte Maximalkraft (oder Moment) ist und d die Verschiebung des Lastangriffspunktes.
Das Modell wird als validiert angesehen, wenn der Unterschied zwischen den Versuchsergebnissen und den Simulationsergebnissen unter 10% liegt.
Geschichte zur Validierung
Das Wirbelsäulenmodell wurde von ENSAM-LBM (Paris, Frankreich) entwickelt und validiert. Das Wirbelsäulenmodell wurde parametriert, um die Simulationen zu den verschiedenen Pathologien und chirurgischen Knochenbrüchen zu ermöglichen und damit es auf die Morphologie der individuellen Wirbelsäule jedes Patienten angepasst werden kann. Die Validierung des Wirbelsäulenmodells wurde durchgeführt, indem die Versuchsergebnisse in vitro und die Modellergebnisse unter den gleichen mechanischen Voraussetzungen verglichen wurden. Zur Validierung des Wirbelsäulenmodells wurden die Versuche zur Steifigkeit an Leichen vorgenommen. Es mussten zahlreiche Versuche durchgeführt werden, um die verschiedenen pathologischen Voraussetzungen validieren zu können.
Die Implantatmodelle wurden auf individuelle Weise im IBV (Valencia, Spanien) für jedes vorgeschlagene Implantat erzeugt und validiert. Die Implantatmodelle wurden parametriert, um dem Benutzer die Änderung der Geometrie und der Konfiguration des Implantats zu ermöglichen. Zur Validierung der Modelle war es notwendig gewisse Versuche durchzuführen, bei denen ihr Verhalten hinsichtlich verschiedener Belastungsarten gemessen wurde. Nachdem die Steifigkeit des Implantats bestimmt wurde, konnten die Implantatmodelle so eingestellt werden, dass die Ergebnisse nur minimale Abweichungen in Bezug auf die Versuchsergebnisse aufwiesen.
Nachdem die Wirbelsäulenmodelle und die Implantatmodelle getrennt validiert waren, wurden beide Modelle verbunden und das sich ergebende instrumentierte Wirbelsäulenmodell validiert, wobei die Ergebnisse mit denen des Versuchs in vitro der instrumentierten lumbalen Wirbelsäulen an Leichen verglichen wurden.
Die Validierung eines Finiteelemente-Modells bestand aus seinem Vergleich mit den Ergebnissen des instrumentierten Implantats an einer wirklichen Wirbelsäule.
Der verwendete Parameter zur Validierung der Wirbelsäulenimplantate war die Gesamtsteifigkeit (K=F/d) der Konfiguration, wobei F die angewandte Maximalkraft (oder das Moment) ist und d die Verschiebung des Lastangriffspunktes oder der Drehachse der Verbindung, wenn ein Moment appliziert wird.
Man betrachtet ein Modell als validiert, wenn der Unterschied zwischen der gemessenen Steifigkeit und der Modellsteifigkeit bei jeder Belastungsart weniger als 10% beträgt. Wenn man bedenkt, dass das Verhalten gegenüber einer seitlichen Beugung nicht die wichtigste Belastungsart darstellt und es sich um den Wert handelt, der am Schwierigsten zu justieren ist, wurde die Validierung der Steifigkeit gegenüber Beugung-Kompression und Torsion als vorrangig angesehen. Und in den Fällen, in denen die Justierungen der seitlichen Beugung die restlichen Steifigkeitswerte verschlechterten, betrachten wir das System sogar als validiert, wenn die Abweichung der Werte zur seitlichen Beugung über 10% betragen.
Derzeitig wird eine klinische Validierung des Modells über Realfälle vorgenommen, sowohl mit zufrieden stellenden chirurgischen Ergebnissen, als auch mit Misserfolgen. Die Ergebnisse werden als Peer-Reviews in internationalen Zeitschriften veröffentlicht, zum gleichen Zeitpunkt ihres Markteinsatzes.
