Para poder ser integrado en la plataforma orthoSIM, los modelos biomecánicos tienen que pasar por una serie de etapas de validación. Para poder servir a fines clínicos, deben ser validados continuamente según una política de validación determinada.
Política de validación
Los propietarios de los modelos deberán cumplir un protocolo de validación que evaluará el comportamiento biomecánico del modelo del implante, del modelo de la parte del cuerpo humano y de ambos conjuntamente. El protocolo seguido para validar los modelos deberá cumplir los requerimientos de validación definidos por el Comité Científico de orthoSIM.
Han sido definidos 4 niveles de validación, los dos primeros niveles, que deben de ser superados por todos los modelos, aseguran que los resultados de las simulaciones del implante y la parte del cuerpo dañada son similares a su comportamiento “in vitro” (ensayos mecánicos). En cambio los dos últimos niveles, que no son necesarios para que los modelos puedan ser integrados en la plataforma, aseguran que los resultados de las simulaciones son similares a su comportamiento “in vivo” (casos reales).
Ciclo de vida propuesto para la integración de nuevos modelos en el portal OrthoSim. La validación “in vitro” de los modelos consiste en comparar su respuesta con el comportamiento de los especímenes ensayados. Por el contrario, la validación “in vivo” consistirá en comparar su respuesta con casos clínicos reales para evaluar si los modelos son capaces de predecir el comportamiento real de los implantes en el cuerpo.
Como se ha comentado anteriormente, dependiendo del el propósito del modelo se llegará hasta un nivel de validación u otro. Los modelos utilizados para evaluar diseños preeliminares de nuevos desarrollos no necesitan una validación tan estricta como los utilizados para planificación preoperatoria donde el cirujano comprueba si el implante elegido para corregir una lesión concreta de un paciente real es aceptable biomecánicamente.
- Nivel 0: Los modelos de los implantes ayudarán a comprender a los diseñadores el comportamiento biomecánico de sus desarrollos.
- Nivel 1: Los modelos de los implantes junto a las partes del cuerpo dañadas ayudarán a los diseñadores y cirujanos a comparar el comportamiento biomecánico de diferentes configuraciones.
- Nivel 2: Los modelos que superen este nivel de validación podrán ofrecer resultados de simulaciones para planificar la cirugía comparando el comportamiento biomecánico de los implantes y articulaciones con los resultados de casos clínicos reales.
- Nivel 3: Los modelos que superen este nivel de validación ofrecerán mayor fiabilidad de resultados para planificación preoperatoria.
Un mismo modelo podría pasar por todos los niveles de validación en su ciclo de vida de integración en el portal, dependiendo del número de pacientes investigado. Sólo se podrán obtener resultados clínicamente significativos a partir del nivel 2.
El parámetro seleccionado para la validación de los implantes es la rigidez global (K=F/d) del sistema, donde F es la fuerza máxima (o momento) aplicado y d es el desplazamiento del punto de aplicación de la carga.
El modelo se considerará validado cuando la diferencia entre los resultados experimentales y los de la simulación sean inferiores a un 10%.
Histórico de la validación
El modelo de columna fue desarrollado y validado por el ENSAM-LBM (París, Francia). El modelo de columna se parametrizó para permitir la simulación de las distintas patologías y fracturas quirúrgicas, así como para poder ser adaptado a la morfología de la columna individual de cada paciente. La validación del modelo de columna fue realizada comparando los resultados de los ensayos in vitro y los resultados del modelo bajo las mismas condiciones mecánicas. Para la validación del modelo de columna, los ensayos de rigidez se realizaron con especímenes cadavéricos. Se tuvieron que llevar a cabo multitud de estos ensayos para poder validar las diferentes condiciones patológicas.
Los modelos de los implantes se generaron y validaron individualmente en el IBV (Valencia, España) por cada uno de los implantes propuestos. Los modelos de implantes se parametrizaron para permitir al usuario el cambio de la geometría y la configuración del implante. Para llevar a cabo la validación de los modelos de implante se tuvieron que realizar ciertos ensayos donde se medía su comportamiento antes diferentes modos de carga. Una vez determinada la rigidez del implante, los modelos de implante se ajustaron hasta lograr que sus resultaron tuvieran una diferencia mínima respecto a los resultados de los ensayos.
Una vez validados los modelos de columna y de implante por separado, se procedió a ensamblar ambos modelos y a validar el modelo de columna instrumentado resultante, comparando los resultados con los de los ensayos in vitro de columnas lumbares instrumentadas de cadáveres.
La validación de un modelo de elementos finitos consistió en su comparación con los resultados del implante instrumentado en la columna real.
El parámetro utilizado para la validación de los implantes de columna fue la rigidez global (K=F/d) de la configuración, donde F es la fuerza máxima o momento aplicado y d es el desplazamiento del punto de aplicación de la carga, o el eje de rotación del ensamblaje cuando se aplica un momento.
Se considera que un modelo está validado cuando la diferencia entre la rigidez medida y la rigidez del modelo es menor de un 10% en cada uno de los modos de carga. Considerando que el comportamiento a flexión lateral no es el modo de carga más relevante y que se trata del valor más difícil de ajustar, se eligió como prioritaria la validación de la rigidez a flexión-compresión y a torsión. Y para los casos donde los ajustes de la flexión lateral empeoraban el resto de valores de rigidez, consideramos el sistema validado incluso cuando la discrepancia de los valores para flexión lateral eran mayores del 10%.
Actualmente, se está llevando a cabo una validación clínica del modelo con casos reales, tanto con resultados quirúrgicos satisfactorios, como con casos de fracaso. Los resultados se van publicando en revistas con revisión por pares de difusión internacional, en paralelo con la puesta en marcha del servicio en el mercado.
