Pour être intégré dans la plate-forme orthoSIM, les modèles biomécaniques doivent passer par une série d’étapes de validation. Pour être utilisé à des fins cliniques, ils doivent être validés de façon continue, suivant la politique de validation choisie.
Politique de validation
Les propriétaires des modèles doivent se soumettre à un protocole de validation qui évalue le comportement biomécanique du modèle de l’implant, du modèle de la partie du corps humain et des deux ensemble. Le protocole suivi pour valider les modèles doit remplir les obligations de validation définies par le comité scientifique de orthoSIM.
4 niveaux de validation ont été définis, les deux premiers, qui doivent être réussis par tous les modèles, assurent que les résultats des simulations de l’implant et la partie du corps touchée sont similaires à leur comportement “in vitro” (tests mécaniques). En revanche, les 2 derniers niveaux, qui ne sont pas nécessaires pour que les modèles soient intégrés sur la plate-forme, assurent que les résultats des simulations sont similaires à leur comportement “in vivo” (cas réels).
Cycle de vie proposé pour l’intégration de nouveaux modèles sur le portail OrthoSim. La validation “in vitro” des modèles consiste à en comparer la réponse avec le comportement des exemplaires testés. En revanche, la validation “in vivo” consiste à comparer la réponse des modèles avec des cas cliniques réels, afin d’évaluer si les modèles peuvent prédire le comportement réel des implants dans le corps.
Comme nous avons pu le dire précédemment, le but du modèle détermine le niveau de validation. Les modèles utilisés pour évaluer des conceptions préliminaires de nouveaux développements ne nécessitent pas une validation aussi stricte que ceux qui sont utilisés pour la planification préopératoire, pour laquelle le chirurgien teste si l’implant choisi pour corriger la lésion spécifique d’un patient réel est ou non acceptable sur le plan biomécanique.
- Niveau 0 : les modèles des implants aident les concepteurs à comprendre le comportement biomécanique de leurs développements.
- Niveau 1 : les modèles des implants ainsi que les parties du corps présentant des lésions aident concepteurs et chirurgiens à comparer le comportement biomécanique de différentes configurations.
- Niveau 2 : les modèles qui passent ce niveau de validation peuvent proposer des résultats de simulations pour la planification de chirurgie, par comparaison du comportement biomécanique des implants et articulations avec les résultats de cas cliniques réels.
- Niveau 3 : les modèles qui passent ce niveau de validation proposent une plus grande fiabilité de résultats pour la planification préopératoire.
Un même modèle peut passer par tous les niveaux de validation au cours de son cycle de vie d’intégration sur le portail, selon le nombre de patients étudiés. Des résultats significatifs sur le plan clinique ne peuvent être obtenus qu’à partir du niveau 2.
Le paramètre sélectionné pour la validation des implants est la rigidité globale (K=F/d) du système, où F est la force maximale (ou moment) appliquée et d le déplacement du point d’application de la charge.
Le modèle est considéré validé lorsque la différence entre les résultats expérimentaux et ceux de la simulation sont inférieurs à 10%.
Historique de la validation
Le modèle de la colonne a été développé et validé par l’ENSAM-LBM (Paris, France). Le modèle de colonne a été paramétré pour permettre la simulation des différentes pathologies et fractures chirurgicales, mais aussi pour pouvoir être adapté à la morphologie de la colonne de chaque patient. La validation du modèle de colonne a été réalisée par comparaison des résultats des tests in vitro et les résultats du modèle sous les mêmes conditions mécaniques. Pour la validation du modèle de colonne, les tests de rigidité ont été réalisés sur des cadavres. Il a fallu mener à bien quantité de ces tests afin de pouvoir valider les différentes conditions pathologiques.
Les modèles des implants ont été générés et validés un par un à l’IBV (Valencia, Espagne) pour chacun des implants proposés. Les modèles d’implants ont été paramétrés afin de permettre à l’utilisateur de changer de géométrie et de configuration de l’implant. Pour mener à bien la validation des modèles d’implant, il a fallu réaliser certains tests au cours desquels il fallait en mesurer le comportement pour différents modes de charge. Une fois la rigidité de l’implant déterminée, les modèles d’implant sont ajustés jusqu’à ce que la différence avec les résultats des soit minimale.
Une fois les modèles de colonne et d’implant validés séparément, on procède à l’assemblage des 2 modèles et à la validation du modèle de colonne appareillé résultant, par comparaison des résultats avec ceux des test in vitro de colonnes lombaires appareillées de cadavres.
La validation d’un modèle d’éléments finis consiste en sa comparaison avec les résultats de l’implant appareillé sur la colonne réelle.
Le paramètre employé pour la validation des implants de colonne est la rigidité globale (K=F/d) de la configuration, où F est la force maximale appliquée, ou moment, et d le déplacement du point d’application de la charge, ou l’axe de rotation de l’assemblage lorsque l’on applique un moment.
On considère qu’un modèle est validé lorsque la différence entre la rigidité mesurée et la rigidité du modèle est inférieure de 10% pour chacun des modes de charge. Si l’on considère que le comportement en flexion latérale n’est pas le mode de charge le plus important et qu’il s’agit de la valeur la plus difficile à ajuster, on a choisi comme prioritaire la validation de la rigidité en flexion-compression et en torsion. Pour les cas où les ajustements de la flexion latérale empiraient le reste des valeurs de rigidité, nous avons considéré que le système était validé, même lorsque la différence des valeurs pour la flexion latérale était supérieure de 10%.
Aujourd’hui, une validation clinique du modèle avec des cas réels est en cours, aussi bien avec des résultats chirurgicaux satisfaisants, qu’avec des cas d’échec. Les résultats commencent à être publiés dans des revues, avec la révision de pairs d’envergure internationale, parallèlement à la mise en marche du service sur le marché.
